Asesores sanitarios estadounidenses respaldaron un medicamento de Astellas Pharma Inc para la vejiga hiperactiva, lo que impulsó las esperanzas de la compañía de obtener aprobación para un segundo tratamiento contra la enfermedad.
Un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) votó por 7 a 4, con una abstención, que los beneficios de la tableta de una toma diaria, llamada mirabegron, superaban sus posibles riesgos para el corazón y el hígado.
La FDA suele seguir las recomendaciones de sus paneles de expertos y tomará una decisión final sobre mirabegron el 29 de junio. El fármaco ya está aprobado en Japón.
"Creo que el medicamento demuestra que es comparable con lo que estamos usando hoy en día", dijo el doctor Christian Pavlovich, profesor asociado de urología de del Centro Médico Bayview de Johns Hopkins y miembro del panel.
No obstante, los panelistas expresaron preocupación por la posibilidad de que los beneficios de la medicación no hagan una gran diferencia para los pacientes y hubo incertidumbre sobre su seguridad a largo plazo.
La vejiga hiperactiva, cuyos síntomas incluyen la frecuente y urgente necesidad de orinar, afecta a entre el 12 y el 17 por ciento de los adultos en Europa y Estados Unidos, y a entre el 30 y el 40 por ciento de los mayores de 75 años, señaló Astellas.
Mirabegron, el primer fármaco de su clase, funciona activando un receptor proteico -un adrenoceptor beta 3- en los músculos de la vejiga, que ayuda al órgano a llenarse y almacenar orina.
En ensayos clínicos, una dosis de 50 miligramos del fármaco redujo a casi la cuarta parte la cantidad de veces que una persona iba al baño en una semana, comparado con la ingesta de placebo. Además, los pacientes que tomaron el medicamento tuvieron tres episodios menos de incontinencia urinaria por semana.
No obstante, algunos asesores dijeron que eso no ayudaría demasiado a las personas que suelen ir al baño al menos ocho veces por día.
Sin embargo, la FDA había dicho que los ensayos clínicos sobre el fármaco sólo tenían que demostrar que era mejor que el placebo, por lo que la mayoría de los panelistas votaron a favor de mirabegron.
"Diría que la meta es extremadamente baja, que quizá la FDA necesita revaluar lo que requiere", dijo el doctor Antonio Tito Fojo, director de programa del Instituto Nacional del Cáncer, también miembro del panel.
Personal de revisión de la FDA se había mostrado preocupado por la seguridad del medicamento, dado que elevó la presión sanguínea y las pulsaciones en algunos ensayos clínicos. También hubo raros casos de toxicidad hepática y tumores en ciertos pacientes que tomaron la medicación durante ensayos.
Los panelistas pidieron a la compañía que realice más ensayos si el fármaco se aprueba.
Astellas, el segundo mayor laboratorio japonés, dijo que mirabegron puede brindar otra alternativa a los pacientes más allá de los actuales tratamiento para la vejiga hiperactiva.
Muchos pacientes abandonan los tratamientos estándar luego de un año debido a los efectos colaterales, como sequedad bucal, o porque la medicación no funciona para ellos, dijo la empresa.
Entre las terapias actualmente disponibles se encuentra Vesicare de Astellas, uno de los mayores productos de la firma, que registró en el 2010 ventas globales por 86.700 millones de yenes (1.100 millones de dólares).
Con mirabegron, Astellas espera consolidar su posición en el mercado del tratamiento de la vejiga hiperactiva, dijo la firma. El fármaco está aprobado en Japón bajo la marca Betanis.
Las ventas globales de Vesicare y mirabegron podrían totalizar más de 155.000 millones de yenes (1.900 millones de dólares) en el año fiscal que termina en marzo del 2015, indicó la compañía en su reporte anual.
